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藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量還需要進(jìn)一步擴(kuò)充

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藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量還需要進(jìn)一步擴(kuò)充

發(fā)布日期:2016-07-27 作者: 點(diǎn)擊:

2005年版《中國(guó)藥典》收載藥用輔料72個(gè),2010年版收載132個(gè),到2015年,預(yù)計(jì)將大幅增加到300多個(gè),收載的數(shù)量不斷增加。但目前我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)仍然不能充分滿足國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)的需求,,亟待進(jìn)一步完善。主要體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)品種少,在數(shù)量上需進(jìn)一步擴(kuò)充。


目前,我國(guó)藥典與外國(guó)藥典相比仍有一定的差距,在品種收載數(shù)上也遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于歐美藥典。如《美國(guó)藥典》將藥用輔料以功能劃分為數(shù)十個(gè)類(lèi)別,既包括傳統(tǒng)藥用輔料,也包括現(xiàn)代制劑輔料,收載約500余個(gè)品種。我國(guó)藥典在高端藥用輔料、注射用及生物制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)上還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足要求。


安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長(zhǎng)表示,新版藥典還應(yīng)增加國(guó)外已經(jīng)廣泛使用近年來(lái)已經(jīng)引進(jìn)到國(guó)內(nèi)開(kāi)始使用的一些新型藥用輔料。同時(shí),應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)化,分清使用的途徑,如注射級(jí)和口服級(jí)應(yīng)分開(kāi),有些品種根據(jù)其使用功能不同,應(yīng)分出新的規(guī)格,如羥丙纖維素高取代型和低取代型。國(guó)家藥典委員會(huì)業(yè)務(wù)處趙宇新建議,由于藥用輔料管理的特殊性,輔料品種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定應(yīng)分階段、分類(lèi)別地穩(wěn)步推進(jìn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)盡快推動(dòng)全國(guó)性的藥用輔料基本情況調(diào)研工作,對(duì)各省的藥用輔料生產(chǎn)情況、輔料品種注冊(cè)情況、輔料地方標(biāo)準(zhǔn)情況、輔料使用情況進(jìn)行摸底。調(diào)查各藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品制劑生產(chǎn)過(guò)程中所使用的輔料品種、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等詳細(xì)信息;可通過(guò)調(diào)查問(wèn)卷、實(shí)地走訪、座談研討等多種方式,了解各省有多少專(zhuān)門(mén)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、有多少將藥用輔料生產(chǎn)作為主營(yíng)業(yè)務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè);掌握各省批準(zhǔn)的藥用輔料地方文號(hào)及地方標(biāo)準(zhǔn)情況;通過(guò)上述調(diào)研活動(dòng),可以基本掌握我國(guó)藥用輔料生產(chǎn)和使用的基本情況,為擴(kuò)大藥用輔料品種收載范圍提供參考。


藥用輔料.jpg

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