醫(yī)藥包裝瓶常用于片劑、膠囊劑 、注射劑、滴眼劑等劑型的包裝。常用的材質(zhì)為高密聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯、聚酯等 。藥物相容性其重點(diǎn)考察水蒸氣的透過、氧氣的滲入；水分、揮發(fā)性藥物的透出；脂溶性藥物、抑菌劑向塑料的轉(zhuǎn)移；塑料對藥物的吸附；溶劑與塑料的作用；塑料中添加劑、加工時分解產(chǎn)物對藥物的影響；以及 微粒、密封性等問題。

醫(yī)藥包裝瓶

一、相容性試驗測試方法的建立

    在考察藥品包裝材料時 ，應(yīng)選用三批包裝材料制成的容器對擬包裝的一批藥品進(jìn)行相容性試驗；考察藥品時，應(yīng)選用三批藥物用擬上市包裝的一批材料或容器包裝后進(jìn)行相容性試 驗。當(dāng)進(jìn)行醫(yī)藥包裝瓶與藥物 的相容性試驗時，可參照藥物及該包裝材料或容器的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)，建立測試方法。

二、相容性試驗的條件

    1、光照試驗 采用避光或遮光包裝材料或容器包裝的 藥品，應(yīng)進(jìn)行強(qiáng)光照射試驗 。將 供試品置于裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi)，放置10天，于第5天和第IO天取樣，按相容性重點(diǎn)考察項目 ，進(jìn)行檢測。

    2、加速試驗  將供試品置于溫度 40℃±2℃、相對濕度為 90%±10%或 20%±5%的條件 下放置 6 個月，分別0、l 、2、3、6個月取出，進(jìn)行檢測。對溫度敏感的藥物 ，可在溫度 為 25℃、相對濕度為 60%±10%條件下，放置6個月后，進(jìn)行檢測。對于包裝在半透性 容器中的藥物，例如聚丙烯輸液瓶、多層共擠輸液袋 、塑料安瓶等，則應(yīng)在溫度為 40℃士2℃、相對濕度為 25%±5%條件下進(jìn)行檢測。用以預(yù)測包裝對藥物保護(hù)的有效性，推測藥物的有效期。

    3、長期試驗  將供試品置于溫度 25℃±2℃、相對濕度為 60%士10%的恒溫恒濕箱內(nèi)，放直12個月，分別于0、3、6、9、個月取出，進(jìn)行檢測。12個月以后，仍需按有關(guān)規(guī)定繼續(xù)考察，分別于18、24 36個月取出，進(jìn)行檢測，以確定包裝對藥物有效期的影響，對溫度敏感的藥物，可在6℃土2℃條件下放置。

    4、特別要求 將供試品置于溫度25℃±2℃、相對濕度為20%士5%或溫度25℃±2℃、相對濕度 90%±10%的條件下，放置l、2、3、6 個月。本試驗主要對象為塑料容器包裝的眼藥水、注射劑、混懸液等液體制劑及鋁塑泡罩包裝的固體制劑等，以考察水分是否會逸出或滲入包裝容器 。

    5、過程要求 在整個試驗過程中，藥物與藥品包裝容器應(yīng)充分接觸，并模擬實際使用狀況。如考察注射劑、軟膏劑、口服溶液劑時，包裝容器應(yīng)倒置、側(cè)放：多劑量包裝應(yīng)進(jìn)行多次開啟。