輻射滅菌法

本法系指滅菌物品置于適宜放射源輻射的γ射線或適宜的電子加速器發(fā)生 的電子束中進行電離輻射而達到殺滅微生物的方法。本法常用的60Co-γ射線 輻射滅菌。醫(yī)療器械、容器、生產(chǎn)輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品 等均可用本法滅菌。 

采用輻射滅菌法滅菌后的產(chǎn)品其SAL應(yīng)《10-6。γ射線輻射滅菌所控制的參數(shù) 主要是輻射劑量（指滅菌物品的吸收劑量）。該劑量的制定應(yīng)考慮滅菌物品的 適應(yīng)性及可能污染的微生物大數(shù)量及強抗輻射力，事先應(yīng)驗證所使用的劑 量不影響被滅菌物品的安全性、有效性及穩(wěn)定性。常用的輻射滅菌吸收劑量為 25KGy。對最終產(chǎn)品、原料藥、某些醫(yī)療器材應(yīng)盡可能采用低輻射 劑量滅菌。滅 菌前，應(yīng)對被滅菌物品微生物污染的數(shù)量和抗輻射強度進行測定，以評價滅菌 過程賦予該滅菌物品的無菌保證水平。 

滅菌時，應(yīng)采用適當?shù)幕瘜W或物理方法對滅菌物品吸收的輻射劑量進行監(jiān)控， 以充分證實滅菌物品吸收的劑量是在規(guī)定的限度內(nèi)。如采用 與滅菌物品一起被 輻射的放射性劑量計，劑量計要置于規(guī)定的部位。在初安裝時劑量計應(yīng)用標準 源進行校正，并定期進行再校正。 

干熱滅菌法

本法系指將物品置于干熱滅菌柜、隧道滅菌器等設(shè)備中，利用干熱空氣 達到殺滅微生物或消除熱原物質(zhì)的方法。適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法 滅菌的物品滅菌，如玻璃器具、金屬材質(zhì)容器、纖維制品、固體試藥、液狀 石蠟等均可采用本法滅菌。 

干熱滅菌條件一般為160~170℃*120min以上、170~180℃*60min以上或250℃*45min以上，也可采用其他溫度和時間參數(shù)。應(yīng)保證物品滅菌后的SAL《10-6。干熱 過度殺滅后物品的SAL應(yīng)《10-12，此時物品一般無需進行滅菌前污染微生物的 測定。250℃*45min的干熱滅菌也可除去無菌產(chǎn)品包裝容器及有關(guān)生產(chǎn)灌裝用具 中的熱原物質(zhì)。 

采用干熱滅菌時，被滅菌物品應(yīng)有適當?shù)难b載方式，不能排列過密，以保證滅菌的有效性和均一性。 

干熱滅菌法應(yīng)確認滅菌柜中的溫度分布符合設(shè)定的標準及確定冷點位置等。 常用的生物指示劑為枯草芽孢桿菌孢子（Spores of Bacillus subtilis ）。細菌內(nèi)毒素滅活驗證試驗是證明除熱原過程有效性的試驗。一般將小于1000單位的細菌內(nèi) 毒素加入待去熱原的物品中，證明該去熱原工藝能使內(nèi)毒素至少下降3個對數(shù) 單位。細菌內(nèi)毒素滅活驗證試驗所用的細菌內(nèi)毒素一般為大腸埃希菌內(nèi)毒素 。