3. 模具及設(shè)備工藝上的風(fēng)險(xiǎn)性

模具上醫(yī)療吸塑盒采用鋁模，材質(zhì)主要有 ZL401、6061 及 7075 等。但從整體模具加工精度及各項(xiàng)性能來講，6061是較好的材料，因此醫(yī)療級(jí)吸塑盒的模具均使用 6061 鋁。

而食品吸塑盒的模具制作良莠不齊，有鋁模、銅模，生產(chǎn)批量較少的時(shí)候甚至使用塑膠模等。銅模其實(shí)是內(nèi)粉外銅的結(jié)構(gòu)，潔凈度無法滿足醫(yī)療器械包裝的要求。

較大的食品級(jí)吸塑盒生產(chǎn)企業(yè)一般采用一體成型機(jī)，采用低溫高速上下合模的成型方式，產(chǎn)量大、效率高是其優(yōu)點(diǎn)，但醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品普遍是品種多、數(shù)量少。一體成型機(jī)盡管產(chǎn)品感覺殼體較硬，但產(chǎn)品的物理性能（如抗跌落）相對(duì)較差且容易產(chǎn)生應(yīng)力變形。還有一個(gè)更大的風(fēng)險(xiǎn)：由于一體成型機(jī)效率極高，而沖切段盡管有加熱刀模的措施但還是有邊緣毛屑的飛出，一旦進(jìn)入殼體很難用燈檢臺(tái)檢驗(yàn)出來。如果將自動(dòng)堆疊的吸塑盒拆開全檢，很容易造成二次劃痕而影響外觀品質(zhì)（劃傷也是產(chǎn)生不溶性微粒的原因之一）。

4. 生產(chǎn)環(huán)境上的風(fēng)險(xiǎn)性

醫(yī)療級(jí)吸塑盒需要 1~10 萬級(jí)甚至更高的潔凈車間。但是食品級(jí)吸塑盒的生產(chǎn)環(huán)境參差不齊，有的連三十萬級(jí)的潔凈車間也不能保證，不過他們都有QS認(rèn)證。

另外，醫(yī)療級(jí)吸塑盒在生產(chǎn)過程中要求對(duì)不溶性微粒及初始污染菌有比較嚴(yán)格的控制。 其是 III 類醫(yī)療器械的包裝。

但食品級(jí)吸塑盒的生產(chǎn)環(huán)境遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到這些要求，因?yàn)檫@些質(zhì)量管控需要擁有專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室即活菌操作室和微生物限度室。也需擁有經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室人員和專業(yè)的儀器設(shè)備來檢測(cè)。而這些正是食品級(jí)吸塑盒目前無法企及的。

5. 相關(guān)實(shí)驗(yàn)及包裝驗(yàn)證上的風(fēng)險(xiǎn)性

醫(yī)療器械對(duì)包裝的驗(yàn)證不同于食品或其他工業(yè)用品的包裝驗(yàn)證。醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證擁有指定的權(quán)威安全性評(píng)估實(shí)驗(yàn)室和機(jī)構(gòu)，可科學(xué)、高效地評(píng)價(jià)醫(yī)療器械包裝吸塑盒的安全有效性。從原材料的生物相容性和毒理學(xué)特性、物理和化學(xué)性能，到與吸塑盒成型和密封過程的適應(yīng)性，與預(yù)期滅菌過程、預(yù)期設(shè)計(jì)有效期、運(yùn)輸方式等等的適應(yīng)性，直至整個(gè)包裝系統(tǒng)的微生物屏障等都有嚴(yán)格的驗(yàn)證程序和法律法規(guī)的要求。

而這些專業(yè)的包裝驗(yàn)證正是目前食品包裝行業(yè)所欠缺的。 目前，食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家食品包裝標(biāo)準(zhǔn)相比還存在一定差距，具體表現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)缺失、交叉重復(fù)、衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相矛盾等問題。更不用說用食品級(jí)吸塑盒替代醫(yī)療級(jí)吸塑盒了。

綜上所述，如果使用食品級(jí)吸塑盒替代醫(yī)療級(jí)吸塑盒，那么使用食品級(jí)吸塑盒包裝的醫(yī)療器械有可能成為致命的武器，不是在搶救病人，而是成為“殺人”的利器。

醫(yī)療器械的包裝是一道生命屏障，從包裝材料的選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、工藝執(zhí)行及包裝實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)等都至關(guān)重要。不僅僅要考慮包裝材料的化學(xué)、 物理性能，還要考慮滅菌包裝的工藝驗(yàn)證，即考慮初始的、滅菌的及加速老化后的性能。選擇符合無菌要求的包裝是醫(yī)療器械廠商必由的選擇， 適應(yīng)滅菌技術(shù)的理念是醫(yī)療器械產(chǎn)品至高的保障。