藥用塑料瓶以其質(zhì)量輕、強(qiáng)度高、密封性和耐壓性好等優(yōu)點(diǎn)，正逐步替代藥用玻璃瓶，被廣泛應(yīng)用于口服固體藥和液體藥的包裝領(lǐng)域。但由于藥品成分復(fù)雜、性能各異，儲(chǔ)藏條件苛刻，所以對(duì)塑料瓶的要求也更加嚴(yán)格。藥品的質(zhì)量安全直接影響國(guó)民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在生產(chǎn)出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演著重要角色。

    生產(chǎn)的藥用塑料瓶一定要經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門(mén)的相關(guān)檢測(cè)，以保證生產(chǎn)的藥用塑料瓶達(dá)到國(guó)家的出廠規(guī)范，在醫(yī)藥的運(yùn)用過(guò)程中確保不會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量事故，確保藥品安全。2002年，我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了口服液體藥用塑料瓶的國(guó)家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)，分別為YBB00082002《口服液體藥用聚丙烯瓶-試行版》、YBB00092002《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶-試行版》、YBB00112002《口服固體藥用聚丙烯瓶》等。

    藥用塑料瓶阻隔性能測(cè)試方法

    阻隔性能檢測(cè)

    阻隔性能是指包裝材料對(duì)氣體、液體等滲透物的阻隔作用。測(cè)試項(xiàng)目包括氣體與水蒸氣透過(guò)性能檢測(cè)兩類。氧氣與水蒸氣是影響藥品質(zhì)量的重要因素，若藥用塑料瓶的阻隔性能不好，必然會(huì)導(dǎo)致藥品因接觸過(guò)多的氧氣與水蒸氣產(chǎn)生變質(zhì)問(wèn)題，這就要求企業(yè)對(duì)藥用塑料瓶的阻隔性能進(jìn)行檢測(cè)。

    （1） 氧氣透過(guò)率檢測(cè)   

    （2） 水蒸氣滲透檢測(cè)

    密封性檢測(cè)

    密封性能是指藥用塑料瓶密封的可靠性，通過(guò)該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性。為保證藥品在有效期內(nèi)不受潮、不變質(zhì)，藥用塑料瓶應(yīng)具有很好的密封性，相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)都對(duì)此做了明確的規(guī)定。  

    測(cè)試方法：取一定數(shù)量的藥用塑料瓶，瓶?jī)?nèi)裝入適量的玻璃珠，用測(cè)力扳手將瓶蓋旋緊，具體瓶蓋扭力值參照下表：

    蓋直徑（mm）  扭力（N·cm）  

      15~22           59~78  

      23~48           98~118  

      49~70           147~176  

    然后將藥用塑料瓶置入帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒(méi)，抽真空至真空度為27kpa，維持2分鐘，瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒氣泡現(xiàn)象。通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，目測(cè)觀察試樣內(nèi)氣體外逸情況，以判定試樣的密封性能；觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判斷包裝的整體密封性能。

    通過(guò)以上檢測(cè)，不光要對(duì)藥用塑料瓶質(zhì)量對(duì)其檢測(cè)，還需要對(duì)塑料瓶的外形外觀、微生物等指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)控制。通過(guò)全面的質(zhì)量監(jiān)測(cè)，調(diào)節(jié)生產(chǎn)工藝，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量，由此避免因包裝質(zhì)量帶來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。